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企业级别：

普通会员

第9年
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北京
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咨询
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付先生
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北京中企裕博咨询事务所

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主营产品：专业代办北京医疗器械公司,

公司简介

专业代理北京各辖区的公司注册.代理医疗器械经营许可证.可供应(经营地址.库房.冷库.专业质量管理员.).年检审批变更.工商年检.商标注册.验资审计.代办执照.建委资质.专项审批.食品流通.代理会记.公司变更.税务代理.卫生许可证等等。真诚为您服务,期待与您的合作北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则:一、根据　医疗器械监督管理条例　和　医疗器械经营企业许可证管理办法　制定本标准。二、北京市行政区域内　医疗器械经营企业许可证　的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。三、本标准根据　医疗器械分类目录　国药监械　2002　302号　结合北京市医疗器械经营企业实际情况　将医疗器械产品划分以下类别A类　Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材B类　Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具C类　Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;D类　Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及设备　软性、硬性角膜接触镜及护理用液　E类　Ⅱ-6846植入材料和人工器官　助听器　F类　除上述类外的其它类代号医疗器械。四、经营医疗器械的门店及零售企业申请　Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品　经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请　Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及设备　经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收　申请　Ⅱ-6846植入材料和人工器官　经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。五、本标准分为通用部分和专用部分,企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时,现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格,有不符合本标准的,评定为验收不合格。六、经营体外诊断试剂及国家食品监督管理局另有规定的医疗器械产品经营资格证书。　章　总　则　条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据　医疗器械监督管理条例　,制定本办法。　第二条　医疗器械经营企业许可证　发证、换证、变更及监督　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有　医疗器械经营企业许可证　,但是在流通过程过常规管理能